Health Care and Medical Devices

1.1 Management requirements for facilities collecting, processing, storing, and using human blood components for transfusion

This Standard provides management requirements for facilities that collect, process, store, and use human blood components for transfusion. It addresses issues of safety, efficacy, and quality for recipients, safety of donors, management of blood components, and safety of facility personnel and others who are exposed to or potentially affected by blood components.

1.2 Scope

This Standard applies to blood centres, transfusion services, and to any other organization that collects, processes, stores, or uses human blood components for transfusion.

1.3 Requirements for storage and use of blood products

It also includes requirements for the storage and use of blood products, when such products are within the responsibility of an organization that is covered by this Standard.

Note: While this Standard does not specifically apply to organizations that manage blood products but not blood components (e.g., a hospital pharmacy), these organizations are encouraged to review the relevant requirements for blood products and incorporate them as appropriate into their procedures.

1.4 Activities within the scope of the Standard

As a management standard, this Standard is not intended to replace detailed specifications and operating procedures; rather, it is intended for use in their preparation. It includes requirements for policies and procedures, quality management, personnel, physical plant, and equipment. In addition, this Standard outlines specific requirements to be included in the facility’s operating procedures for the following activities:

a) donor selection for allogeneic blood collection;

b) collection of blood components for transfusion;

c) preparation of blood components;

d) testing and labelling of blood components;

e) release, storage, packing, and transportation;

f) requests, pre-transfusion testing, selection of components, and acceptance criteria;

g) transfusion;

h) autologous blood collection and transfusion;

i) apheresis donation;

j) transfusion service responsibilities regarding blood products used in the facility;

Note: This Item refers to blood products that are managed directly through the transfusion service, as opposed to those managed by other services, e.g., the pharmacy.

k) directed donations and designated donations;

l) pre-assessed donor programs;

m) home transfusion;

n) adverse event monitoring and corrective action;

o) removal of unsafe components and donors from the blood supply;

p) record management; and

q) validation and maintenance of computer systems.

1.5 Exclusions

This Standard does not include requirements for activities associated with

a) the collection of plasma for use in the manufacture of plasma products; and

b) the processing, manufacture, or commercial distribution of blood products, including solvent detergent plasma.

Note: Plasma for use in the manufacture of a drug for human use is covered under the Blood Regulations.

1.6 Use of shall, should, and may

In this Standard, “shall” is used to express a requirement, i.e., a provision that the user is obliged to satisfy in order to comply with the standard; “should” is used to express a recommendation or that which is advised but not required; and “may” is used to express an option or that which is permissible within the limits of the Standard.

Notes accompanying clauses do not include requirements or alternative requirements; the purpose of a note accompanying a clause is to separate from the text explanatory or informative material.

Notes to tables and figures are considered part of the table or figure and may be written as requirements.

Annexes are designated normative (mandatory) or informative (non-mandatory) to define their application.

1.1 Exigences en matière de gestion pour les établissements prélevant, traitant, entreposant et utilisant les produits sanguins labiles humains à des fins de transfusion

Cette norme traite des exigences en matière de gestion pour les établissements qui prélèvent, traitent, entreposent et utilisent les produits sanguins labiles humains à des fins de transfusion. Elle aborde les questions touchant l’innocuité, l’efficacité et la qualité de ces produits pour les receveurs, la sécurité des donneurs, la gestion des produits sanguins labiles et la sécurité du personnel de l’établissement et de toute autre personne exposée aux produits sanguins labiles ou susceptible d’en subir les effets.

1.2 Domaine d’application

Cette norme vise les établissements du sang, les services transfusionnels, en plus de toute autre organisation qui prélève, traite, entrepose ou utilise les produits sanguins labiles humains à des fins transfusionnelles.

1.3 Exigences relatives à l’entreposage et à l’utilisation des produits sanguins stables

Elle comprend aussi des exigences relatives à l’entreposage et à l’utilisation des produits sanguins stables lorsque de tels produits sont du ressort d’une organisation visée par cette norme.

Note : Bien que cette norme ne s’applique pas spécifiquement aux organisations qui gèrent des produits sanguins stables mais pas de produits sanguins labiles (p. ex., une pharmacie d’hôpital), ces organisations sont invitées à étudier les exigences pertinentes concernant les produits sanguins stables et à les intégrer, s’il y a lieu, à leurs procédures.

1.4 Activités au sein du domaine d'application de la norme

À titre de norme de gestion, cette norme ne vise pas à remplacer des consignes ou procédures opératoires détaillées, mais plutôt à servir à leur préparation. Elle comprend les exigences relatives aux politiques et aux procédures, à la gestion de la qualité, au personnel, aux installations physiques et à l’équipement. En plus, cette norme précise les exigences particulières à incorporer aux procédures opératoires de l’établissement pour les activités suivantes :

a) sélection des donneurs pour le prélèvement sanguin allogénique;

b) prélèvement des produits sanguins labiles à des fins transfusionnelles;

c) préparation des produits sanguins labiles;

d) analyse et étiquetage des produits sanguins labiles;

e) mise en circulation, entreposage, emballage et transport;

f) requêtes, épreuves prétransfusionnelles, sélection des composants et critères d’acceptation;

g) transfusion;

h) prélèvement et transfusion du sang autologue;

i) aphérèse;

j) responsabilités des services transfusionnels à l’égard des produits sanguins stables utilisés dans l’établissement;

Note : Cet alinéa concerne les produits sanguins stables gérés directement par l’entremise du service transfusionnel, par opposition à ceux gérés par d’autres services, p. ex., la pharmacie.

k) dons dirigés et dons désignés;

l) programmes de donneurs pré-évalués;

m) transfusion à domicile;

n) surveillance des effets indésirables et mesures correctives;

o) exclusion du sang, des produits sanguins labiles et des donneurs non sécuritaires du système d’approvisionnement en sang;

p) gestion des dossiers; et

q) validation et entretien des systèmes informatiques.

1.5 Activités exclues

Cette norme ne traite pas des exigences relatives aux activités suivantes :

a) le prélèvement du plasma destiné à la fabrication de produits plasmatiques; et

b) le traitement, la transformation ou la distribution commerciale des produits sanguins stables, y compris le plasma traité au solvant-détergent.

Note : Le plasma destiné à la fabrication de médicaments pour usage humain est assujetti aux dispositions du Règlement sur le sang.

1.6 Utilisation des termes doit, devrait et peut

Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c.-à-d., une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.

Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.

Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.

Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.

The scope of these projects it to complete the international adoptions of all the standards listed in Annex A. 

The scope of these projects it to complete the international adoptions of all the standards listed in Annex A. 

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The scope of these projects it to complete the international adoptions of all the standards listed in Annex A. 

The scope of these projects it to complete the international adoptions of all the standards listed in Annex A.