Health Care and Medical Devices

This document provides requirements for the development, validation and routine control of moist heat sterilization processes for medical devices. It also contains guidance which is intended to explain the requirements set forth in the normative sections. The guidance given is intended to promote good practice related to moist heat sterilization processes according to this document. The application within industrial and health care settings is considered

Le présent document spécifie les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide. Il contient également des recommandations destinées à expliquer les exigences spécifiées dans les sections normatives. Les recommandations fournies sont destinées à promouvoir les bonnes pratiques relatives aux procédés de stérilisation à la chaleur humide conformément au présent document. Les applications dans les installations industrielles et les établissements de soins de santé sont prises en considération