Draft Details

1.1 Objectif

Cette norme établit des exigences générales relatives à la sécurité des CTO humains destinés à la transplantation et comprend des exigences relatives au système qualité. Elle porte également sur les aspects de sécurité relatifs aux donneurs et aux receveurs potentiels et réels, au personnel et aux autres personnes qui pourraient être exposées ou affectées par la transplantation de CTO.

1.2 Champs d’application

Cette norme vise les établissements et les personnes qui participent aux activités suivantes relatives aux CTO destinés à la transplantation :

a) le traitement;

b) l’évaluation de la sécurité des CTO avant la transplantation;

c) les procédures de transplantation;

d) la tenue de dossiers;

e) la déclaration des manquements, accidents et effets indésirables;

f) la distribution;

g) l’importation ou l’exportation; et

h) les plaintes et les rappels.

1.3 Inclusions

Conçue pour tenir lieu de point de référence, cette norme présente des exigences minimales de vérification en ce qui a trait aux saines pratiques dans le cadre de chacune des activités mentionnées aux alinéas a) à h) de l’article 1.2.

Note : Voici des exemples d’établissements ou de personnes :

a) les organismes de dons d’organes;

b) les organismes de prélèvement de tissus;

c) les banques de tissus;

d) les banques d’yeux;

e) les installations de traitement des cellules ou des tissus (p. ex., îlots de Langerhans);

f) les laboratoires de cultures cellulaires;

g) les laboratoires d’histocompatibilité;

h) les programmes et établissements de transplantation (p. ex., hôpitaux et cliniques spécialisées);

i) les programmes relatifs aux cellules lymphohématopoïétiques, y compris les programmes cliniques et les installations de collecte et de traitement;

j) les professionnels de la santé;

k) les importateurs et exportateurs désignés;

l) les distributeurs; et

m) tout autre service concernant les cellules, tissus et organes.

1.4 Limites d’utilisation

Cette norme et ses sous-ensembles (c.-à-d. les normes de la série CAN/CSA-Z900) ne visent pas à remplacer les spécifications détaillées ni les procédures d’opération normalisées. Ils ont plutôt été conçus pour guider la préparation de ces dernières.

1.5 Domaine d’application prévu

Cette norme s’applique aux CTO humains qui ont été prélevés sur des donneurs vivants ou décédés et qui serviront à des transplantations pratiquées sur des êtres humains. Les exigences visant les cellules et les tissus que renferme cette norme visent les cellules et les tissus qui ont fait l’objet d’une manipulation minimale et qui sont destinés à un usage homologue (c.-à-d. les cellules et tissus qui conservent leur fonction première après la transplantation).

Notes :

1) Bien que le domaine d’application de cette norme renvoie à des cellules et tissus ayant fait l’objet d’une manipulation minimale, certaines de ses exigences pourraient également être pertinentes pour les autres produits tissulaires et cellulaires humains.

2) Il est reconnu que les sujets couverts par cette norme pourraient relever de plus d’une autorité de réglementation. Deux sujets particuliers couverts par cette norme qui ne relèvent pas du domaine d’application actuel du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation de Santé Canada sont les suivants :

a) la dure-mère, qui est classée par Santé Canada comme un instrument médical et est assujettie aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux; et

b) la mise en banque de cellules et de tissus autologues.

3) Les valves cardiaques sont classées par Santé Canada soit comme un dispositif médical, soit comme CTO.

1.6 Limites d’application

Cette norme ne s’applique pas :

a) aux tissus destinés à la reproduction assistée (voir CAN/CSA-Z900.2.1);

b) au lait humain et aux autres substances sécrétées ou excrétées;

c) au sang total (à l’exception du sang de cordon), aux composants du sang ou aux produits sanguins; et

d) à la transplantation fécale.

Notes :

1) Pour les composants du sang (c.-à-d. globules rouges, granulocytes, plaquettes, plasma et cryoprécipités) et les produits sanguins (c.-à-d. produits thérapeutiques dérivés du plasma), voir CAN/CSA-Z902.

2) CAN/CSA-Z900.2.5 comprend des exigences particulières pour le sang de cordon.

1.7 Sous-ensembles de normes

Des sous-ensembles de normes ont été élaborés relativement aux CTO (voir l’article 2). Lorsqu’il existe un sous-ensemble applicable, cette norme nécessite d’être utilisée conjointement avec ce sous-ensemble.

Note : Lorsque les prescriptions d’un tel sous-ensemble de norme diffèrent de celles de cette norme, c’est le sous-ensemble qui a préséance.

1.8 Terminologie

Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est‐à‐dire une prescription que l’utilisateur est obligé de respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.

Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.

Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.

Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.