Health Care and Medical Devices

1.1 Purpose

 

This Standard specifies general requirements related to the safety of human CTOs used for transplantation, and includes quality system requirements. It includes aspects of safety for potential and actual donors and recipients, personnel, and others who might be exposed to or affected by the transplantation of CTOs.

 

1.2 Areas of application

 

This Standard applies to establishments and individuals involved in the following activities related to CTOs intended for transplantation:

 

a) processing;

 

b) evaluation of the safety of CTOs prior to transplantation;

 

c) transplantation procedures;

 

d) recordkeeping;

 

e) error, accident, and adverse reaction reporting;

 

f) distribution;

 

g) importation or exportation; and

 

h) complaints and recalls.

 

1.3 Inclusions

 

This Standard is intended to serve as a benchmark and provide minimum requirements for the verification of safe practices in each of the activities listed in Items a) to h) in Clause 1.2.

 

Note: Examples of establishments or individuals include the following:

 

a) organ donation organizations;

 

b) tissue retrieval organizations;

 

c) tissue banks;

 

d) eye banks;

 

e) cell or tissue processing facilities (e.g., including islet cells);

 

f) cell culture laboratories;

 

g) histocompatibility laboratories;

 

h) transplant programs and facilities (e.g., hospitals and special clinics);

 

i) programs for lymphohematopoietic cells, including clinical programs, collection and processing facilities;

 

j) health care professionals;

 

k) designated importers and exporters;

 

l) distributors; and

 

m) other cell-, tissue-, and organ-dispensing services.

 

1.4 Limitations of use

 

This Standard and its subset Standards (i.e., the CAN/CSA-Z900 series) are not intended to replace detailed specifications and standard operating procedures, but are intended to be used in their preparation.

 

1.5 Intended scope

 

This Standard applies to human CTOs retrieved from a living or deceased human body and intended for transplantation into humans. The requirements for cells and tissues in this Standard are intended for minimally manipulated cells and tissues intended for homologous use (i.e., the cells or tissues perform the same basic function after transplantation).

 

Notes:

 

1) Although the scope of this Standard refers to minimally manipulated cells and tissues, some of its requirements can also be relevant to other human cellular and tissue-based products.

 

2) It is recognized that the topics covered by this Standard can fall within more than one regulatory jurisdiction. Two specific topics covered by this Standard that are not within the current scope of Health Canada’s Safety of Human Cells, Tissues and Organs for Transplantation Regulations are

 

a) dura mater, which is classified as a medical device by Health Canada and is subject to the requirements of the Medical Devices Regulations; and

 

b) autologous cell and tissue banking.

 

3) Heart valves are classified by Health Canada as either a medical device or CTO.

 

1.6 Limitations of scope

 

This Standard does not apply to

 

a) tissues for assisted reproduction (see CAN/CSA-Z900.2.1);

 

b) human milk and other excreted or secreted substances;

 

c) whole blood (except for cord blood), blood components, or blood products; and

 

d) fecal transplantation.

 

Notes:

 

1) For blood components (i.e., red blood cells, granulocytes, platelets, plasma, and cryoprecipitate) and blood products (i.e., therapeutic products derived from plasma), see CAN/CSA-Z902.

 

2) CAN/CSA-Z900.2.5 includes specific requirements for cord blood.

 

1.7 Subset standards

 

Subset standards have been developed for CTOs (see Clause 2). Where an applicable subset standard exists, this Standard is to be used in conjunction with that subset standard.

 

Note: Where a subset standard exists and its requirements differ from this Standard’s requirements, the subset standard’s requirements apply.

 

1.8 Terminology

 

In this Standard, "shall" is used to express a requirement, i.e., a provision that the user is obliged to satisfy in order to comply with the Standard; "should" is used to express a recommendation or that which is advised but not required; and "may" is used to express an option or that which is permissible within the limits of the Standard.

 

Notes accompanying clauses do not include requirements or alternative requirements; the purpose of a note accompanying a clause is to separate from the text explanatory or informative material.

 

Notes to tables and figures are considered part of the table or figure and may be written as requirements.

 

Annexes are designated normative (mandatory) or informative (non-mandatory) to define their application.

1.1 Objectif

 

Cette norme établit des exigences générales relatives à la sécurité des CTO humains destinés à la transplantation et comprend des exigences relatives au système qualité. Elle porte également sur les aspects de sécurité relatifs aux donneurs et aux receveurs potentiels et réels, au personnel et aux autres personnes qui pourraient être exposées ou affectées par la transplantation de CTO.

 

1.2 Champs d’application

 

Cette norme vise les établissements et les personnes qui participent aux activités suivantes relatives aux CTO destinés à la transplantation :

 

a) le traitement;

 

b) l’évaluation de la sécurité des CTO avant la transplantation;

 

c) les procédures de transplantation;

 

d) la tenue de dossiers;

 

e) la déclaration des manquements, accidents et effets indésirables;

 

f) la distribution;

 

g) l’importation ou l’exportation; et

 

h) les plaintes et les rappels.

 

1.3 Inclusions

 

Conçue pour tenir lieu de point de référence, cette norme présente des exigences minimales de vérification en ce qui a trait aux saines pratiques dans le cadre de chacune des activités mentionnées aux alinéas a) à h) de l’article 1.2.

 

Note : Voici des exemples d’établissements ou de personnes :

 

a) les organismes de dons d’organes;

 

b) les organismes de prélèvement de tissus;

 

c) les banques de tissus;

 

d) les banques d’yeux;

 

e) les installations de traitement des cellules ou des tissus (p. ex., îlots de Langerhans);

 

f) les laboratoires de cultures cellulaires;

 

g) les laboratoires d’histocompatibilité;

 

h) les programmes et établissements de transplantation (p. ex., hôpitaux et cliniques spécialisées);

 

i) les programmes relatifs aux cellules lymphohématopoïétiques, y compris les programmes cliniques et les installations de collecte et de traitement;

 

j) les professionnels de la santé;

 

k) les importateurs et exportateurs désignés;

 

l) les distributeurs; et

 

m) tout autre service concernant les cellules, tissus et organes.

 

1.4 Limites d’utilisation

 

Cette norme et ses sous-ensembles (c.-à-d. les normes de la série CAN/CSA-Z900) ne visent pas à remplacer les spécifications détaillées ni les procédures d’opération normalisées. Ils ont plutôt été conçus pour guider la préparation de ces dernières.

 

1.5 Domaine d’application prévu

 

Cette norme s’applique aux CTO humains qui ont été prélevés sur des donneurs vivants ou décédés et qui serviront à des transplantations pratiquées sur des êtres humains. Les exigences visant les cellules et les tissus que renferme cette norme visent les cellules et les tissus qui ont fait l’objet d’une manipulation minimale et qui sont destinés à un usage homologue (c.-à-d. les cellules et tissus qui conservent leur fonction première après la transplantation).

 

Notes :

 

1) Bien que le domaine d’application de cette norme renvoie à des cellules et tissus ayant fait l’objet d’une manipulation minimale, certaines de ses exigences pourraient également être pertinentes pour les autres produits tissulaires et cellulaires humains.

 

2) Il est reconnu que les sujets couverts par cette norme pourraient relever de plus d’une autorité de réglementation. Deux sujets particuliers couverts par cette norme qui ne relèvent pas du domaine d’application actuel du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation de Santé Canada sont les suivants :

 

a) la dure-mère, qui est classée par Santé Canada comme un instrument médical et est assujettie aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux; et

 

b) la mise en banque de cellules et de tissus autologues.

 

3) Les valves cardiaques sont classées par Santé Canada soit comme un dispositif médical, soit comme CTO.

 

1.6 Limites d’application

 

Cette norme ne s’applique pas :

 

a) aux tissus destinés à la reproduction assistée (voir CAN/CSA-Z900.2.1);

 

b) au lait humain et aux autres substances sécrétées ou excrétées;

 

c) au sang total (à l’exception du sang de cordon), aux composants du sang ou aux produits sanguins; et

 

d) à la transplantation fécale.

 

Notes :

 

1) Pour les composants du sang (c.-à-d. globules rouges, granulocytes, plaquettes, plasma et cryoprécipités) et les produits sanguins (c.-à-d. produits thérapeutiques dérivés du plasma), voir CAN/CSA-Z902.

 

2) CAN/CSA-Z900.2.5 comprend des exigences particulières pour le sang de cordon.

 

1.7 Sous-ensembles de normes

 

Des sous-ensembles de normes ont été élaborés relativement aux CTO (voir l’article 2). Lorsqu’il existe un sous-ensemble applicable, cette norme nécessite d’être utilisée conjointement avec ce sousensemble.

 

Note : Lorsque les prescriptions d’un tel sous-ensemble de norme diffèrent de celles de cette norme, c’est le sous-ensemble qui a préséance.

 

1.8 Terminologie

 

Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à -dire une prescription que l’utilisateur est obligé de respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.

 

Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.

 

Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.

 

Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.

1.1 Purpose

 

This Standard addresses issues related to the safety of human perfusable organs used for transplantation. It includes quality system requirements and aspects of safety for potential and actual donors and recipients, personnel, and others who might be exposed to, or affected by, the transplantation of perfusable organs.

 

1.2 Areas of application

 

This Standard applies to establishments (or facilities) and individuals involved in the following activities related to perfusable organs intended for transplantation:

 

a) processing;

 

b) evaluation of the safety of perfusable organs prior to transplantation;

 

c) recordkeeping;

 

d) error, accident, and adverse reaction reporting;

 

e) distribution;

 

f) importation or exportation; and

 

g) recall of human organs intended for transplantation.

 

1.3 Inclusions

 

This Standard is intended to serve as a benchmark and provide minimum requirements for the verification of safe practices in each of the activities listed in Items a) to g) in Clause 1.2.

 

Note: Examples of establishments or individuals include the following:

 

a) organ donation organizations (ODOs);

 

b) transplant programs and facilities (hospitals and special clinics); and

 

c) HLA laboratories.

 

1.4 Limitations

 

This Standard is not intended to replace detailed specifications and standard operating procedures but is intended to be used in their preparation.

 

1.5 Priority

 

This Standard contains particular requirements for perfusable organs for transplantation and is intended to be used with CAN/CSA-Z900.1. Where differences exist, the requirements of this Standard apply.

 

1.6 Terminology

 

In this Standard, "shall" is used to express a requirement, i.e., a provision that the user is obliged to satisfy in order to comply with the Standard; "should" is used to express a recommendation or that which is advised but not required; and "may" is used to express an option or that which is permissible within the limits of the Standard.

 

Notes accompanying clauses do not include requirements or alternative requirements; the purpose of a note accompanying a clause is to separate from the text explanatory or informative material.

 

Notes to tables and figures are considered part of the table or figure and may be written as requirements.

 

Annexes are designated normative (mandatory) or informative (non-mandatory) to define their application.

1.1 Objectif

 

Cette norme aborde les questions relatives à l’innocuité des organes pleins humains destinés à la transplantation. Elle porte également sur les exigences relatives au système de qualité et les aspects de sécurité pour les donneurs et les receveurs potentiels et réels, le personnel et les autres personnes susceptibles d’être exposées ou affectées par la transplantation d’organes pleins.

 

1.2 Domaines d’application

 

Cette norme s’applique aux établissements (ou aux installations) et aux personnes participant aux activités suivantes liées aux organes pleins destinés à la transplantation :

 

a) le traitement;

 

b) l’évaluation de la sécurité des organes pleins avant la transplantation;

 

c) la tenue de dossiers;

 

d) les rapports concernant les manquements, les accidents et les réactions indésirables;

 

e) la distribution;

 

f) l’importation ou l’exportation; et

 

g) le rappel d’organes humains destinés à la transplantation.

 

1.3 Inclusions

 

Cette norme vise à servir de référence et à fournir des exigences minimales pour la vérification des pratiques sécuritaires dans chacune des activités énumérées aux alinéas a) à g) de l’article 1.2.

 

Note : Des exemples d’établissements ou de personnes comprennent :

 

a) organismes de dons d’organes (ODO);

 

b) programmes et établissements de transplantation (hôpitaux et cliniques spécialisées); et

 

c) laboratoires HLA.

 

1.4 Limites

 

Cette norme ne vise pas à remplacer des spécifications détaillées et des procédures d’opération normalisées, mais plutôt à guider la préparation de celles-ci.

 

1.5 Priorité

 

Cette norme contient des exigences particulières relatives aux organes pleins destinés à la transplantation et est destinée à être utilisée avec CAN/CSA-Z900.1. En cas de divergence entre les deux documents, les exigences de cette norme s’appliquent.

 

1.6 Terminologie

 

Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur est obligé de respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.

 

Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements de nature informative qui ne font pas proprement partie de la norme.

 

Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.

 

Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.