Draft Details

1.1 Objectif

Cette norme aborde les questions relatives à la sécurité des tissus humains destinés à la transplantation. Elle porte également sur les exigences en matière de systèmes de qualité et sur des aspects de sécurité relatifs aux donneurs et aux receveurs potentiels et réels, au personnel et aux autres personnes qui pourraient être exposées ou affectées par la transplantation de tissus.

1.2 Inclusions

Cette norme vise les établissements et les personnes qui participent aux activités suivantes relatives aux tissus destinés à la transplantation :

a) le traitement;

b) l’évaluation de la sécurité des tissus avant la transplantation;

c) la tenue de dossiers;

d) les enquêtes relatives aux manquements, aux accidents et aux effets indésirables;

e) la distribution;

f) l’importation ou l’exportation; et

g) les plaintes et les rappels.

Notes :

1) Des exemples d’établissements ou de personnes comprennent :

a) banques de tissus;

b) établissements procédant au traitement des tissus;

c) programmes et établissements de transplantation (hôpitaux et cliniques);

d) organismes de prélèvement de tissus; et

e) autres services de distribution de tissus.

2) Pour obtenir des directives concernant les tissus autologues, voir la publication de l’AORN « Guideline for Autologous Tissue Management » dans Guidelines for Perioperative Practice.

1.3 Limites

Cette norme n’est pas destinée à remplacer des spécifications détaillées et des PON, mais plutôt à guider la préparation de celles-ci.

1.4 Priorité

Cette norme édicte des exigences particulières relatives aux tissus destinés à la transplantation et est destinée à être utilisée conjointement avec CAN/CSA-Z900.1. En cas de divergence entre les deux documents, les exigences de cette norme s’appliquent.

1.5 Terminologie

Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur est obligé de respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.

Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.

Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.

Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.