Draft Details
- + Sang et produits sanguins labiles (Nouvelle éd...
- ÉBAUCHE DE LA NORME
- Avis juridique concernant les normes
- Comité technique sur le sang et les composants...
- Préface
- CAN/CSA-Z902:20
- 0 Introduction
- + 1 Domaine d'application
- 1.1 Exigences en matière de gestion pour les ét...
- 1.2 Domaine d’application
- 1.3 Exigences relatives à l’entreposage et à l’...
- 1.4 Activités au sein du domaine d'application ...
- 1.5 Activités exclues
- 1.6 Utilisation des termes doit, devrait et peu...
- 2 Ouvrages de référence
- + 3 Définitions et abréviations
- 3.1 Définitions
- 3.2 Abréviations
- + 4 Renseignements généraux
- + 4.1 Politiques
- 4.1.1 Politiques écrites sur la sécurité, la qu...
- 4.1.2 Politiques de l'établissement
- 4.1.3 Politiques de contrôle des processus, de ...
- 4.1.4 Conformité des établissements subsidiaire...
- + 4.2 Procédures opératoires
- + 4.2.1 Renseignements généraux
- 4.2.1.1 Procédures opératoires
- 4.2.1.2 Examen et approbation des procédures op...
- 4.2.1.3 Documentation des procédures opératoire...
- 4.2.1.4 Tenue à jour des procédures opératoires...
- 4.2.1.5 Plan d'urgence
- 4.2.1.6 Plan d'urgence
- + 4.2.2 Élaboration, approbation et distribution ...
- 4.2.2.1 Élaboration et tenue à jour des procédu...
- 4.2.2.2 Procédures opératoires
- 4.2.2.3 Exigences relatives aux procédures opér...
- 4.2.2.4 Disponibilité et révision des procédure...
- 4.2.2.5 Sysyème de contrôle documentaire pour l...
- 4.2.2.6 Gestion des modifications aux documents...
- + 4.2.3 Contrôle documentaire
- 4.2.3.1 Contrôle documentaire du système de qua...
- 4.2.3.2 Procédure de contrôle documentaire
- 4.2.3.3 Contrôle documentaire
- 4.2.3.4 Procédures opératoires remplacées et pé...
- + 4.2.4 Archivage et durée de conservation
- 4.2.4.1 Conservation des documents
- 4.2.4.2 Conservation des procédures et manuels ...
- + 4.3 Personnel
- + 4.3.1 Renseignements généraux
- 4.3.1.1 Exigences en matière de structure organ...
- 4.3.1.2 Rôles et responsabilités du personnel
- 4.3.1.3 Qualifications du personnel
- 4.3.1.4 Qualifications du personnel
- 4.3.1.5 Exigences de dotation en personnel
- 4.3.1.6 Qualifications du personnel contractuel...
- 4.3.1.7 Responsabilités et pouvoirs
- 4.3.1.8 Qualifications du superviseur technique...
- + 4.3.2 Formation
- 4.3.2.1 Programme de formation
- 4.3.2.2 Évaluation du programme de formation
- + 4.3.3 Évaluation et vérification des compétence...
- 4.3.3.1 Programme d'évaluation des compétences
- 4.3.3.2 Évaluation du programme d'évaluation de...
- 4.3.3.3 Participation à un programme de vérific...
- 4.3.3.4 Analyse des résultats aux épreuves de v...
- 4.3.3.5 Plan de mesures correctives en cas d’éc...
- 4.3.4 Dossiers
- + 4.3.5 Exigences propres aux établissements du s...
- 4.3.5.1 Qualifications et responsabilités du mé...
- 4.3.5.2 Spécialiste en assurance de la qualité ...
- + 4.3.6 Exigences propres aux services transfusio...
- 4.3.6.1 Qualifications et responsabilités du di...
- 4.3.6.2 Procédures de formation du personnel
- 4.4 Comité de transfusion
- + 4.5 Santé et sécurité
- + 4.5.1 Renseignements généraux
- 4.5.1.1 Procédures de santé et de sécurité
- 4.5.1.2 Système de vérification de la formation...
- 4.5.1.3 Emplacement, conception et aménagement
- 4.5.2 Sécurité biologique
- 4.5.3 Sécurité chimique
- 4.5.4 Sécurité radiologique
- + 4.6 Système de qualité
- + 4.6.1 Renseignements généraux
- 4.6.1.1 Système de qualité
- 4.6.1.2 Responsabilité en matière de qualité
- 4.6.1.3 Responsabilité du spécialiste de l'assu...
- 4.6.1.4 Dossiers du système de qualité
- 4.6.1.5 Manuel sur la qualité et organigramme d...
- 4.6.1.6 Élaboration, validation, examen et mise...
- + 4.6.2 Mesures correctives et préventives
- 4.6.2.1 Gestion des incidents
- 4.6.2.2 Procédures relatives aux mesures correc...
- 4.6.2.3 Modifications des procédures opératoire...
- 4.6.2.4 Suivi des mesures correctives
- 4.6.2.5 Vérification de la conformité
- + 4.6.3 Examens et vérifications périodiques
- 4.6.3.1 Examen et vérifications internes du sys...
- 4.6.3.2 Vérifications externes pour la mesure d...
- + 4.6.4 Sous-traitants, établissements subsidiair...
- 4.6.4.1 Sous-traitants et laboratoires d'essai ...
- 4.6.4.2 Surveillance et contrôle des établissem...
- + 4.7 Contrôle des procédés
- 4.7.1 Procédures opératoires validées
- 4.7.2 Procédures relatives au contrôle des proc...
- 4.7.3 Contrôle de la qualité et contrôle des pr...
- 4.7.4 Validation des processus de préparation d...
- 4.7.5 Sélection des donneurs de sang au moyen d...
- + 5 Sélection du donneur pour le prélèvement du s...
- + 5 ,1 Renseignements généraux
- 5.1.1 Procédures opératoires sur la sélection d...
- 5.1.2 Admissibilité du donneur
- 5.1.3 Admissibilité du donneur
- 5.1.4 Renseignements aux donneurs
- 5.1.5 Communications des renseignements aux don...
- 5.1.6 Communication des résultats et des interd...
- 5.1.7 Avis de maladie ou de problème de santé d...
- 5.1.8 Consentement libre et éclairé
- 5.1.9 Notification aux donneurs des résultats a...
- + 5.2 Critères visant à protéger le donneur
- 5.2.1 Renseignements généraux
- + 5.2.2 Âge
- 5.2.2.1 Exigence relative à l'âge du donneur
- 5.2.2.2 Donneurs mineurs
- 5.2.3 Poids
- + 5.2.4 Fréquence des dons de sang
- 5.2.4.1 Limites des dons de sang
- 5.2.4.2 Collecte de sang d'un seul donneur dest...
- + 5.2.6 Hémoglobine et hématocrite
- 5.2.6.1 Fréquence d'évaluation du taux d'hémogl...
- 5.2.6.2 Exigences en matière d'hémoglobine et d...
- 5.2.7 Maladie actuelle ou antérieure
- + 5.2.8 Grossesse
- 5.2.8.1 Interdiction pour grossesse
- 5.2.8.2 Admissibilité pour le don de sang mater...
- 5.2.8.3 Interdiction à la suite d'un avortement...
- + 5.3 Critères visant à protéger le receveur
- + 5.3.1 Renseignements généraux
- 5.3.1.1 Évaluation du donneur et consignation d...
- 5.3.1.2 Procédures de sélection des donneurs – ...
- 5.3.1.3 Exigences relatives à la température du...
- 5.3.1.4 Examen du site de ponction veineuse au ...
- 5.3.1.5 Exigences relatives à la peau
- 5.3.1.6 Consignation des antécédents du donneur...
- 5.3.1.7 Évaluation des données associés au synd...
- 5.3.1.8 Confidentialité du donneur et notificat...
- + 5.3.2 Antécédents personnels ou familiaux de la...
- 5.3.2.1 Admissibilité du donneur
- + 5.3.4 Receveur de produits sanguins labiles, de...
- 5.3.4.1 Période d’interdiction du donneur
- 5.3.4.2 Période d'interdiction du donneur ayant...
- 5.3.5 Prise de médicaments qui inhibent la fonc...
- + 5.3.6 Immunisation et vaccination
- 5.3.6.1 Interdiction pour vaccin contre l'hépat...
- 5.3.6.2 Période d'interdiction pour les personn...
- 5.3.6.4 Période d'interdiction pour les personn...
- 5.3.7 Cancer
- + 5.3.8 Maladies infectieuses
- 5.3.8.1 Critères d'interdiction des donneurs en...
- b) les personnes chez qui la présence d’anti-H...
- + 5.3.9 Présence de facteurs de risque de maladie...
- 5.3.9.1 Interdiction du donneur pour antécédent...
- 5.3.9.2 Critères d'interdiction
- 5.3.9.3 Examen de la peau au site de ponction v...
- 5.3.9.4 Période d'interdiction pour comportemen...
- 5.3.9.5 Critères d'interdiction pour les exposi...
- 5.3.9.6 Période d'interdiction pour les exposit...
- 5.3.9.7 Période d'interdiction à la suite de ta...
- + 5.3.10 Paludisme
- 5.3.10.1 Période d'interdiction en cas de palud...
- 5.3.10.2 Critères d'admissibilité des donneurs ...
- 5.3.10.3 Période d'interdiction après des voyag...
- 5.3.10.4 Exemption des restrictions relatives à...
- 5.3.11 Autres protozooses
- + Prélèvement des produits sanguins labiles
- + 6.1 Renseignements généraux
- 6.1.1 Procédures opératoires pour le prélèvemen...
- 6.1.2 Procédures opératoires pour le prélèvemen...
- 6.1.3 Prélèvement de sang en circuit fermé par ...
- 6.1.4 Identification du donneur et éléments ass...
- 6.1.5 Inspection et rejet des poches de sang
- + 6.2 Procédure de prélèvement
- 6.2.1 Préparation du site de ponction veineuse
- 6.2.2 Gants stériles pour la palpation
- 6.2.3 Exigences relatives au mélange d'anticoag...
- 6.2.4 Volume de sang prélevé
- 6.2.5 Volume maximal de sang prélevé par poche
- 6.2.6 Durée du prélèvement pour la préparation ...
- 6.2.7 Étiquetage
- + 6.3 Entreposage et transport depuis le lieu de ...
- + 6.3.1 Entreposage
- 6.3.1.1 Entreposage du sang total pour la fabri...
- 6.3.1.2 Exigences relatives à la période d'entr...
- 6.3.2 Transport
- 6.3.3 Produits sanguins labiles préparés au lie...
- 6.4 Phlébotomie thérapeutique
- + 7 Préparation des produits sanguins labiles
- + 7.1 Renseignements généraux
- 7.1.1 Procédures opératoires relatives à la pré...
- 7.1.2 Procédures opératoires relatives à l’entr...
- 7.1.3 Stérilisation du matériel et des solution...
- + 7.2 Circuit ouvert
- 7.2.1 Rupture du sceau de stérilité
- 7.2.2 Entreposage après la ruptude du sceau de ...
- + 7.3 Connecteur stérile
- 7.3.1 Procédures opératoires relatives aux conn...
- 7.3.2 Évaluation de l'intégrité des jonctions s...
- 7.3.3 Vérification des épreuves de stérilité
- + 7.4 Réduction leucocytaire avant entreposage
- 7.4.1 Globules rouges – réduction leucocytaire
- 7.4.2 Globules rouges – production déleucocytée...
- 7.4.3 Plaquettes – préparation déleucocytée
- + 7.5 Préparations de globules rouges
- + 7.5.1 Globules rouges
- 7.5.1.1 Séparation
- 7.5.1.2 Anticoagulant
- 7.5.1.3 Hématocrite
- 7.5.1.4 Entreposage
- 7.5.1.5 Péremption
- + 7.5.2 Globules rouges — congelés
- 7.5.2.1 Congélation des globules rouges
- 7.5.2.2 Cryoconservation
- 7.5.2.3 Décongélation et lavage
- 7.5.2.4 Préparation
- 7.5.2.5 Globules rouges congelés utilisés pour ...
- 7.5.2.6 Dépistage relatif au donneur
- 7.5.2.7 Communication de l'état des dons autolo...
- 7.5.2.8 Entreposage des globules rouges congelé...
- 7.5.2.9 Entreposage des globules rouges déconge...
- + 7.5.3 Globules rouges — lavés
- 7.5.3.1 Lavage
- 7.5.3.2 Préparation
- 7.5.3.3 Leukocytes et plaquettes dans les produ...
- 7.5.3.4 Entreposage
- + 7.5.4 Globules rouges — régénérés
- 7.5.4.1 Régénération des globules rouges
- 7.5.4.2 Entreposage
- 7.5.4.3 Étiquetage
- + 7.5.5 Globules rouges — à faible volume
- 7.5.5.1 Poches à faible volume
- 7.5.5.2 Entreposage
- + 7.6 Plasma et produits plasmatiques
- 7.6.1 Entreposage
- + 7.6.2 Plasma frais congelé et plasma congelé
- 7.6.2.1 Préparation du plasma frais congelé
- 7.6.2.2 Préparation du plasma congelé
- 7.6.2.3 Décongélation et entreposage du plasma
- + 7.6.3 Cryoprécipité
- 7.6.3.1 Préparation du cryoprécipité
- 7.6.3.2 Spécifications relatives au cryoprécipi...
- 7.6.3.3 Décongélation du cryoprécipité
- 7.6.3.4 Entreposage du cryoprécipité décongelé
- + 7.6.4 Surnageant de cryoprécipité
- 7.6.4.1 Décongélation du plasma pour préparer l...
- 7.6.4.2 Préparation
- 7.6.4.3 Entreposage
- 7.6.4.4 Décongélation
- 7.6.4.5 Entreposage du surnageant de cryoprécip...
- + 7.7 Plaquettes et plaquettes prélevées par aphé...
- 7.7.1 Spécifications relatives aux plaquettes
- 7.7.2 Spécifications relatives aux plaquettes p...
- 7.7.3 Spécifications relatives aux plaquettes p...
- 7.7.4 Mise en suspension des plaquettes
- 7.7.5 Entreposage
- + 7.8 Granulocytes
- 7.8.1 Spécifications relatives aux granulocytes...
- 7.8.2 Entreposage
- 7.9 Note sur les espaces réservés
- 7.10 Note sur les espaces réservés
- + 7.11 Mélange ou pool de produits sanguins labil...
- 7.11.1 Regroupement en pool
- 7.11.2 Compatibilité
- 7.11.3 Entreposage des plaquettes et du cyopréc...
- 7.11.4 Entreposage de plaquettes groupées avant...
- + 7.12 Méthodes de prévention de la réaction du g...
- 7.12.1 Irradiation ou méthodes de réduction des...
- 7.12.2 Exigences relatives à la dose de rayonne...
- 7.12.3 Vérification de l'exposition au rayonnem...
- 7.12.4 Vérification et consignation de la dose ...
- 7.12.5 Étiquetage
- 7.12.6 Délais limites
- 7.12.7 Étiquetage
- + 7.13 Contrôle de la qualité des produits sangui...
- 7.13.1 Évaluation des produits sanguins labiles...
- 7.13.2 Tolérance de volume
- + 8 Analyse et étiquetage des produits sanguins l...
- + 8.1 Renseignements généraux
- 8.1.1 Procédures opératoires
- 8.1.2 Exigences
- 8.1.3 Analyses
- 8.1.4 Durées et températures d'incubation
- 8.1.5 Validation des méthodes d'analyse interne...
- 8.1.6 Approbation et contrôle des réactifs
- 8.1.7 Résultats non conformes
- 8.1.8 Analyses visant les donneurs de sang
- 8.1.9 Détection de l’antigène D faible
- + 8.2 Groupe ABO, groupe RhD et autres antigènes ...
- 8.2.1 Détermination du groupe ABO
- 8.2.2 Détermination du groupe RhD
- 8.2.3 Épreuves de détermination du groupe ABO e...
- 8.2.4 Typage des antigènes des groupes sanguins...
- + 8.3 Analyses qui permettent de détecter les ant...
- 8.3.1 Analyses qui permettent de détecter les a...
- 8.3.2 Transfusion de produits sanguins labiles ...
- + 8.4 Tests visant à prévenir la transmission de ...
- 8.4.1 Exigences minimales en matière de tests d...
- 8.4.2 Dépistage du virus du Nil occidental (VNO...
- 8.4.3 Analyses supplémentaires
- 8.4.4 Approbation des trousses d'essai
- 8.4.5 Utilisation de trousses d'essai approuvée...
- 8.4.6 Résultats des tests de dépistage
- 8.4.7 Mise en circulation urgente de produits s...
- 8.4.8 Interdiction du donneur en cas de résulta...
- + 8.4.9 Interdiction pour cause de syphilis
- 8.4.10 Interdiction pour cause de virus du Nils...
- 8.4.11 Étiquetage et isolation des poches qui d...
- + 8.4.12 Réintégration des donneurs ayant des rés...
- 8.4.13 Épreuves de détection de contamination b...
- 8.5 Inspection visuelle
- + 8.6 Étiquetage
- + 8.6.1 Renseignements généraux
- 8.6.1.1 Exigences d'étiquetage des poches de sa...
- 8.6.1.2 Spécifications en matière d'étiquetage
- 8.6.1.3 Étiquetage des poches de sang
- 8.6.1.4 Systèmes de codes à barres
- 8.6.1.5 Examen des dossiers de produits sanguin...
- 8.6.1.6 Vérification
- 8.6.1.7 Étiquetage des produits sanguins labile...
- + 8.6.2 Identification des produits sanguins labi...
- 8.6.2.1 Systèmes de dossiers
- 8.6.2.2 Identifiants des poches
- + 8.6.3 Étiquetage au moment du prélèvement ou de...
- 8.6.3.1 Renseignements sur les étiquettes des p...
- 8.6.3.2 Exigences en matière d'étiquetage des p...
- 8.6.3.3 Étiquette de l'établissement de collect...
- 8.6.4 Étiquetage préalable à la mise en circula...
- + 8.6.5 Exigences particulières concernant l’étiq...
- 8.6.5.1 Étiquettes de précautions ou de conditi...
- 8.6.5.2 Étiquetage des produits sanguins labile...
- 8.6.5.3 Étiquetage des produits sanguins labile...
- 8.6.5.4 Étiquetage des produits sanguins labile...
- 8.6.6 Document d’information
- + 9 Mise en circulation, entreposage, emballage e...
- + 9.1 Renseignements généraux
- 9.1.1 Procédures opératoires
- 9.1.2 Traçabilité
- + 9.2 Mise en circulation par l’établissement du ...
- 9.2.1 Procédures opératoires
- 9.2.2 Responsabilité de la mise en circulation
- 9.2.3 Sécurité du système informatique
- + 9.3 Mise en circulation de produits sanguins la...
- 9.3.1 Mise en circulation d'urgence
- 9.3.2 Étiquetage
- 9.3.3 Exigences relatives au bordereau de mise ...
- 9.3.4 Communication des analyses terminées
- 9.3.5 Documentation
- + 9.4 Entreposage
- 9.4.1 Température d'entreposage
- 9.4.2 Entreposage des appareils
- 9.4.3 Capacité et conception des réfrigérateurs...
- 9.4.4 Exigences en matière de surveillance et d...
- 9.4.5 Systèmes d'alarme pour congélateurs et ré...
- 9.4.6 Agitation des plaquettes
- 9.4.7 Quarantaine
- 9.4.8 Isolation et sécurité des produits sangui...
- 9.4.9 Élimination des produits sanguins labiles...
- + 9.5 Emballage et transport
- 9.5.1 Renseignements généraux
- + 9.5.2 Transport entre établissements
- 9.5.2.1 Spécifications environnementales et exi...
- 9.5.2.2 Température d'entreposage et de transpo...
- 9.5.2.3 Température d'entreposage et de transpo...
- 9.5.2.4 Durée de transport
- 9.5.2.5 Inspection visuelle et consignation ava...
- 9.5.2.6 Exigences en matière d'étiquetage et d'...
- 9.5.2.7 Étiquetage des récipients de produits s...
- 9.5.2.8 Exigences en matière d'expédition et de...
- 9.5.2.9 Maintien de la traçabilité des produits...
- 9.5.3 Transport à l’intérieur d’un même établis...
- + 10 Ordonnances, demandes, analyses prétransfusi...
- + 10.1 Renseignements généraux
- 10.1.1 Acceptation des produits sanguins labile...
- 10.1.2 Procédures opératoires
- + 10.2 Ordonnances de préparation des produits sa...
- 10.2.1 Consignation des ordonnances de préparat...
- 10.2.2 Exigences relatives aux ordonnances
- 10.2.3 Indication clinique et urgence
- 10.2.4 Mise en circulation
- 10.2.5 Identification du receveur pour les tran...
- 10.2.6 Procédure d'identification positive
- + 10.3 Échantillons de sang du receveur
- 10.3.1 Exigences en matière d'identification et...
- 10.3.2 Étiquetage et documentation
- 10.3.3 Vérification prétransfusion
- + 10.4 Analyse du sang du receveur
- 10.4.1 Analyse de l'échantillon de sang du rece...
- 10.4.2 Prélèvement d'un échantillon pour une tr...
- 10.4.3 Réutilisation de l'échantillon de sang o...
- 10.4.4 Détermination du groupe ABO
- 10.4.5 Détermination du groupe RhD
- 10.4.6 Procédure de résolution et de gestion de...
- 10.4.7 Dépistage des anticorps érythrocytaires ...
- 10.4.8 Comparaison des résultats des analyses a...
- + 10.5 Analyse du sang du donneur
- 10.5.1 Confirmation du groupe ABO pour les glob...
- 10.5.2 Signalement des divergences relatives au...
- 10.5.3 Instructions sur le phénotypage des anti...
- 10.5.4 Phénotypage des antigènes autres que A e...
- + 10.6 Épreuves de compatibilité
- + 10.6.1 Renseignements généraux
- 10.6.1.1 Épreuve de compatibilité des globules ...
- 10.6.1.2 Épreuve de compatibilité non nécessair...
- 10.6.1.3 Détermination du groupe sanguin
- 10.6.2 Épreuve sérologique de compatibilité
- + 10.6.3 Système informatique de détermination de...
- 10.6.3.1 Système informatique de détermination ...
- 10.6.3.2 Validation par ordinateur
- 10.6.3.3 Exigences relatives au système informa...
- 10.6.3.4 Confirmation sérologique du groupe ABO...
- 10.6.3.5 Divergences relevées par le système in...
- + 10.7 Sélection des produits sanguins labiles
- 10.7.1 Compatibilité du groupe ABO
- 10.7.2 Date de péremption
- 10.7.3 Compatibilité RhD
- 10.7.4 Globules rouges K négatifs
- 10.7.5 Sélection des globules rouges et des pro...
- 10.7.6 Compatibilité du plasma et politique de ...
- 10.7.7 Compatibilité ABO des cryoprécipités
- 10.7.8 Compatibilité ABO et substitution des gr...
- 10.7.9 Exigences de compatibilité
- + 10.8 Mélange ou pool de produits sanguins labil...
- 10.8.1 Mélange de plaquettes
- 10.8.2 Exigences d'étiquetage des produits sang...
- 10.8.3 Date de péremption d'un pool
- 10.8.4 Tenue des dossiers
- + 10.9 Circonstances particulières
- + 10.9.1 Nourrissons de moins de 4 mois
- 10.9.1.1 Analyses pré-transfusion pour les nour...
- 10.9.1.2 Détermination du groupe ABO et épreuve...
- 10.9.1.3 Confirmation de la compatibilité ABO p...
- 10.9.1.4 Détermination des groupes sanguins des...
- 10.9.1.5 Méthodes d'analyse
- 10.9.1.6 Sélection de produits sanguins labiles...
- 10.9.1.7 Épreuve de compatibilité des hématies ...
- 10.9.1.8 Exigences relatives au traitement et a...
- 10.9.1.9 Entreposage des produits sanguins labi...
- 10.9.2 Transfusion massive
- + 10.9.3 Transfusion d’urgence
- 10.9.3.1 Distribution et transfusion de produit...
- 10.9.3.2 Détermination du groupe sanguin du rec...
- 10.9.3.3 Détermination du groupe ABO
- 10.9.3.4 Distribution et transfusion de produit...
- 10.9.3.5 Exigences relatives au bordereau de tr...
- 10.9.3.6 Épreuves de compatibilité et signaleme...
- + 10.10 Acceptabilité
- 10.10.1 Dépistage positif
- 10.10.2 Inspection visuelle des produis sanguin...
- 10.10.3 Tenue des dossiers et documentation
- 10.10.4 Notice d'accompagnement des produits sa...
- + 10.10.5 Remise en stock
- 10.10.5.1 Politique de remise en stock des prod...
- 10.10.5.2 Critères de remise en stock
- 10.10.5.3 Politique de remise en stock des plaq...
- + 11 Transfusion des produits sanguins labiles
- + 11.1 Conditions générales de la transfusion
- 11.1.1 Renseignements généraux
- + 11.1.2 Système de dossiers
- 11.1.2.1 Gestion des dossiers
- 11.1.2.2 Étiquette de transfusion
- 11.1.2.3 Bordereau de transfusion
- 11.1.2.4 Mise à jour du dossier médical du rece...
- 11.1.2.5 Entreposage des aliquotes d'hématies e...
- + 11.2 Information à l’intention du receveur, y c...
- 11.2.1 Consentement libre et éclairé avant la t...
- 11.2.2 Notification de la transfusion
- 11.2.3 Communication des risques liés à la tran...
- + 11.3 Identification du receveur
- 11.3.1 Identification et vérification des produ...
- 11.3.2 Résolution de divergences dans les rense...
- 11.3.3 Conservation des renseignements d'identi...
- + 11.4 Transfusion
- 11.4.1 Procédures opératoires pour l'administra...
- 11.4.2 Approbation des appareils
- 11.4.3 Prescription et administration
- 11.4.4 Vitesse ou durée de la perfusion
- 11.4.5 Environnement contrôlé pour produits san...
- 11.4.6 Durée de transfusion maximale des globul...
- 11.4.7 Conditions du retour des globules rouges...
- 11.4.8 Exigences relatives au dispositif à tran...
- 11.4.9 Amorçage de la tubulure d'administration...
- 11.4.10 Prévention de l'introduction d'air
- 11.4.11 Ajout de solutions aux produits sanguin...
- 11.4.12 Préparation des produits sanguins avant...
- 11.4.13 Fréquence de changement des dispositifs...
- 11.4.14 Dispositifs d'administration des produi...
- 11.4.15 Consignation des signes vitaux du recev...
- 11.4.16 Observation et surveillance du receveur...
- 11.4.17 Bordereau de transfusion
- + 11.5 Réchauffement
- 11.5.1 Réchauffement des produits sanguins labi...
- 11.5.2 Appareils de réchauffement du sang
- 11.6 Produits sanguins labiles cellulaires séle...
- + 11.7 Produits sanguins labiles irradiés
- 11.7.1 Politique relative aux produits sanguins...
- 11.7.2 Assurance que les receveurs prédéterminé...
- 11.7.3 Mise en circulation des produits sanguin...
- 11.8 Granulocytes
- + 11.9 Immunoglobuline Rh (IgRh)
- 11.9.1 Détermination du groupe RhD et administr...
- 11.9.2 Exigences relatives à la tenue des dossi...
- 11.9.3 Critères d'interprétation du groupe RhD
- 11.9.4 Exigences relatives à l'administration d...
- 11.9.5 Administration de l'IgRh après l'accouch...
- 11.9.6 Détection d'une hémorragie fœto-maternel...
- 11.9.7 Politique concernant les receveurs RhD-n...
- 11.10 Composants dépourvus d’IgA
- + 12 Prélèvement du sang en prévision d’une trans...
- + 12.1 Renseignements généraux
- 12.1.1 Procédures opératoires pour les prélèvem...
- 12.1.2 Exigences relatives au prélèvement de sa...
- 12.1.3 Autorisation et consentement pour le pré...
- 12.1.4 Sécurité des prélèvements autologues
- 12.1.5 Étiquetage et isolement des composants s...
- 12.1.6 Collecte, transport et entreposage du sa...
- + 12.2 Critères du don
- 12.2.1 Lignes directrices pour le prélèvement d...
- 12.2.2 Critères de sélection des donneurs autol...
- 12.2.3 Fréquence des phlébotomies pour les tran...
- + 12.3 Analyse et étiquetage
- + 12.3.1 Analyse
- 12.3.1.1 Détermination du groupe des dons autol...
- 12.3.1.2 Dépistage des agents infectieux
- 12.3.1.3 Disposition des produits sanguins labi...
- 12.3.1.4 Expédition entre établissements
- 12.3.1.5 Exigences en matière d'expédition de p...
- 12.3.1.6 Notification des résultats anormaux du...
- + 12.3.2 Étiquetage
- 12.3.2.1 Exigences d'étiquetage des poches de s...
- 12.3.2.2 Étiquetage des produits sanguins labil...
- + 12.4 Épreuves prétransfusion et transfusion
- 12.4.1 Exigences en matière d'épreuves prétrans...
- 12.4.2 Utilisation de produits sanguins labiles...
- 12.4.3 Identification du receveur de la transfu...
- 12.4.4 Conservation du dossier des produits san...
- + 12.5 Prélèvements périopératoires
- 12.5.1 Collecte et reperfusion de sang dans le ...
- 12.5.2 Responsabilité des prélèvements sanguins...
- 12.5.3 Contrôle et assurance de la qualité
- 12.5.4 Programme de contrôle et d'assurance de ...
- 12.5.5 Tenue des dossiers relatifs aux procédur...
- 12.5.6 Prélèvement périopératoire de sang du re...
- 12.5.7 Receveur de transfusion sanguine périopé...
- 12.5.8 Exigences d'étiquetage
- 12.5.9 Traitement et filtrage du sang
- 12.5.10 Durée de transfusion pour une hémodilut...
- 12.5.11 Prélèvement périopératoire et durée de ...
- 12.5.12 Délai de transfusion du sang prélevé en...
- + 13 Don par aphérèse
- + 13.1 Renseignements généraux
- 13.1.1 Procédures opératoires pour le prélèveme...
- 13.1.2 Procédures opérationnelles pour la colle...
- 13.1.3 Volumes de dons et intervalles minimaux
- 13.1.4 Admissibilité des donneurs par aphérèse
- 13.1.5 Critères d'aphérèse multiple simultanée
- 13.1.6 Circonstances particulières pour un inte...
- 13.1.7 Responsabilité des soins médicaux
- 13.1.8 Attention médicale d'urgence
- 13.1.9 Consentement libre et éclairé
- 13.1.10 Consignation de l'extraction des globul...
- 13.1.11 Critères d'interdiction des donneurs po...
- 13.1.12 Intervalle entre les dons de sang après...
- 13.1.13 Tenue des dossiers
- + 13.2 Procédure de prélèvement
- 13.2.1 Trousse de prélèvement par aphérèse à us...
- 13.2.2 Solutions pour les procédures d'aphérèse...
- 13.2.3 Fonctions de sécurité des appareils d'ap...
- 13.2.4 Gestion des événements indésirables
- 13.2.5 Consignation et suivi des défaillances d...
- 13.2.6 Enquête sur les défectuosités ou les pan...
- 13.2.7 Procédures opératoires pour les analyses...
- 13.2.8 Recherche de caillots et de changements ...
- 13.2.9 Procédures opératoires pour l'éliminatio...
- + 13.3 Exigences supplémentaires pour chaque type...
- + 13.3.1 Plasma prélevé par aphérèse
- 13.3.1.1 Procédures opératoires relatives au do...
- 13.3.1.2 Analyse de la composition en protéines...
- 13.3.1.3 Fréquence d'analyse des protéines séri...
- 13.3.1.4 Retrait d'un donneur du programme en r...
- 13.3.1.5 Quantité maximale de plasma prélevée p...
- 13.3.1.6 Quantité maximale de plasma prélevé
- 13.3.1.7 Intervalle entre les dons et limites d...
- 13.3.1.8 Consignation de la perte de globules r...
- + 13.3.2 Plaquettes prélevées par aphérèse
- 13.3.2.1 Procédures opératoires pour le don par...
- 13.3.2.2 Approbation de la procédure de thromba...
- 13.3.2.3 Fréquence des thrombaphérèses et admis...
- 13.3.2.4 Exception à l'intervalle entre une pla...
- 13.3.2.5 Examen de l'admissibilité et de la qua...
- 13.3.2.6 Prise de médicaments qui altèrent la f...
- + 13.3.3 Globules rouges obtenus par aphérèse
- 13.3.3.1 Volume maximal de globules rouges prél...
- 13.3.3.2 Intervalle entre les dons par aphérèse...
- 13.3.4 Leucocytes prélevés par aphérèse
- 13.4 Aphérèse thérapeutique
- + 14 Responsabilités du service transfusionnel à ...
- + 14.1 Renseignements généraux
- 14.1.1 Exigences en matière d'épreuves prétrans...
- 14.1.2 Procédures opératoires pour les produits...
- 14.1.3 Coordination des politiques et procédure...
- 14.2 Dossiers
- 14.3 Demandes
- + 14.4 Préparation en vue de l’administration
- 14.4.1 Préparation des produits sanguins stable...
- 14.4.2 Formation et qualification du personnel ...
- 14.4.3 Dossier de préparation
- 14.5 Administration
- + 14.6 Entreposage et transport
- 14.6.1 Stockage, transport et péremption des pr...
- 14.6.2 Acceptation des produits sanguins stable...
- 14.6.3 Acceptation des produits sanguins stable...
- 14.6.4 Politiques et procédures relatives à la ...
- 14.7 Administration à domicile
- 14.8 Événements indésirables
- + 15 Dons dirigés et dons désignés
- + 15.1 Dons dirigés
- 15.1.1 Procédures opératoires pour les dons dir...
- 15.1.2 Programme de dons dirigés
- 15.1.3 Donneurs dirigés
- 15.1.4 Détermination de la compatibilité entre ...
- 15.1.5 Divulgation des risques liés aux dons di...
- 15.1.6 Étiquetage « Pour don dirigé seulement »...
- 15.1.7 Dons dirigés et transfert aux inventaire...
- 15.1.8 Dons de sang de donneurs consanguins doi...
- + 15.2 Dons désignés
- 15.2.1 Procédures opératoires pour les dons dés...
- 15.2.2 Exigences du programme de dons désignés
- 15.2.3 Exigences relatives aux donneurs désigné...
- 15.2.4 Dons désignés et transfert à l'inventair...
- 15.2.5 Irradiation des dons désignés
- 15.2.6 Exigences d'étiquetage
- + 16 Programmes de donneurs pré-évalués
- 16.1 Renseignements généraux
- + 16.2 Établissement de soins de santé
- 16.2.1 Programmes de donneurs pré-évalués
- 16.2.2 Politiques et procédures du programme de...
- 16.2.3 Responsabilités du directeur médical
- 16.2.4 Exigences de consignation
- 16.2.5 Gestion des produits sanguins labiles de...
- 16.2.6 Contrôle des dossiers des donneurs
- + 16.3 Donneurs
- 16.3.1 Critères de sélection des donneurs
- 16.3.2 Exigences en matière de consentement écl...
- 16.3.3 Conseils aux donneurs
- 16.3.4 Critères d'admissibilité des donneurs
- 16.4 Personnel
- + 16.5 Étiquetage
- 16.5.1 Produits non soumis à un dépistage de ma...
- 16.5.2 Produit non étiquetés pour l'inventaire ...
- + 16.6 Analyse
- 16.6.1 Analyse et dépistage des agents de malad...
- 16.6.2 Procédures de détermination du groupe sa...
- + 17 Transfusion à domicile
- + 17.1 Renseignements généraux
- 17.1.1 Exigences
- 17.1.2 Procédures opératoires
- 17.1.3 Exigences en matière de compétence admin...
- 17.1.4 Exigences de prescription
- 17.1.5 Formation et compétence des transfusionn...
- + 17.2 Sélection du receveur
- 17.2.1 Admissibilité à la transfusion à domicil...
- 17.2.2 Identification des allo-anticorps anti-é...
- 17.2.3 Politiques et procédures d'évaluation de...
- 17.2.4 Accès au téléphone et aux services d'urg...
- 17.2.5 Assistance pendant et après la transfusi...
- + 17.3 Consentement libre et éclairé
- 17.3.1 Consentement libre et éclairé pour la tr...
- 17.3.2 Sensibilisation aux risques associés à l...
- 17.4 Épreuves prétransfusion et sélection des p...
- 17.5 Transport
- + 17.6 Administration
- 17.6.1 Consignation des signes vitaux du receve...
- 17.6.2 Consultation immédiate pour les soins mé...
- 17.6.3 Procédure opératoire pour la prise en ch...
- 17.6.4 Protocole d'administration des médicamen...
- 17.6.5 Surveillance du receveur après la transf...
- 17.7 Élimination des déchets qui présentent un ...
- + 18 Événements indésirables
- + 18.1 Renseignements généraux
- 18.1.1 Procédures opératoires concernant la con...
- + 18.1.2 Enquête et mesures correctives
- 18.1.2.1 Enquêtes sur les erreurs et les accide...
- 18.1.2.2 Signalement des erreurs et des acciden...
- 18.1.2.3 Notification concernant les produits s...
- + 18.2 Identification, enquête et déclaration
- 18.2.1 Signalement des réactions indésirables à...
- 18.2.2 Enquête sur les réactions indésirables
- + 18.2.3 Enquête sur une réaction indésirable par...
- 18.2.3.1 Notification
- 18.2.3.2 Enquête
- 18.2.3.3 Signalement
- 18.2.4 Enquête sur les réactions indésirables p...
- 18.2.5 Conservation des rapports sur les réacti...
- + 18.3 Réactions transfusionnelles hémolytiques p...
- 18.3.1 Gestion
- 18.3.2 Vérification du receveur et du produit s...
- 18.3.3 Vérification de l'échantillon de sang
- + 18.4 Septicémie bactérienne présumée
- 18.4.1 Enquête
- 18.4.2 Enquête microbiologique
- 18.4.3 Hémoculture
- 18.4.4 Isolement et typage des souches
- 18.4.5 Enquête sur le donneur
- 18.5 TRALI
- + 18.6 Autres infections transmissibles par trans...
- 18.6.1 Notification de l'enquête sur les produi...
- 18.6.2 Interdiction des donneurs
- 18.6.3 Réautorisation des donneurs
- 18.6.4 Tests sur un donneur
- 18.6.5 Notification aux établissements du sang
- + 19 Exclusion des produits sanguins labiles et d...
- + 19.1 Information après don
- 19.1.1 Procédure opératoire pour le retrait et ...
- 19.1.2 Notification des receveurs
- 19.1.3 Consignation des informations après don
- 19.1.4 Gestion des renseignements reçus de tier...
- 19.1.5 Politique relative aux cas présumés de T...
- 19.1.6 Réévaluation de l'admissibilité du donne...
- + 19.2 Rappel de sang allogénique dans lequel la ...
- 19.2.1 Dons allogéniques ayant des résultats ré...
- 19.2.2 Notification de rappel aux services tran...
- 19.2.3 Notification des résultats aux épreuves ...
- + 19.3 Étude des dons antérieurs
- 19.3.1 Étude des dons antérieurs en cas de conf...
- 19.3.2 Procédure d'étude des dons antérieurs
- 19.3.3 Notification aux services transfusionnel...
- 19.3.4 Notification aux receveurs par l'établis...
- 19.3.5 Notification aux receveurs
- 19.3.6 Rapports sommaires annuels sur l'étude d...
- + 19.4 Procédure de rappel
- 19.4.1 Rappel rapide des produits sanguins labi...
- 19.4.2 Procédure opératoire sur le rappel
- 19.4.3 Lancement du rappel
- 19.4.4 Notification des erreurs ou accidents pr...
- 19.4.5 Produits sanguins labiles rappelés
- 19.4.6 Avis de rappel aux services transfusionn...
- 19.4.7 Notification du rappel
- 19.4.8 Avis de suivi
- 19.4.9 Rapport final sur le rappel
- + 20 Dossiers
- + 20.1 Renseignements généraux
- 20.1.1 Gestion des dossiers
- 20.1.2 Tenue des dossiers
- 20.1.3 Format des dossiers
- 20.1.4 Identification par signature électroniqu...
- 20.1.5 Corrections apportées aux dossiers
- 20.1.6 Ententes entre organisations
- 20.1.7 Entreposage des dossiers et accès à ces ...
- 20.1.8 Création et tenue à jour des dossiers
- 20.1.9 Conservation sur support d'enregistremen...
- 20.1.10 Responsabilité du transfert des données...
- 20.1.11 Reproduction et entreposage des documen...
- 20.1.12 Conservation des données relatives aux ...
- + 20.2 Don de sang
- 20.2.1 Identifications et déclaration du donneu...
- 20.2.2 Tenue des dossiers
- 20.2.3 Nom du fabricant et numéro de lot
- 20.2.4 Consignation des problèmes
- 20.2.5 Rapprochement du numéro du don
- 20.2.6 Dossiers des donneurs frappés d’une inte...
- + 20.3 Préparation des produits sanguins labiles
- 20.3.1 Historique des dons
- 20.3.2 Conservation des dossiers de préparation...
- 20.3.3 Conservation des informations relatives ...
- 20.3.4 Conservation des dossiers
- + 20.4 Produit final
- 20.4.1 Étiquettes des produits sanguins labiles...
- 20.4.2 Dossiers et documentation
- + 20.5 Distribution
- 20.5.1 Traçabilité
- 20.5.2 Identification des produits sanguins lab...
- 20.5.3 Conservation des dossiers de distributio...
- + 20.6 Entreposage, conservation et archivage
- 20.6.1 Renseignements généraux
- + 20.6.2 Dossier des donneurs et des produits san...
- 20.6.2.1 Renseignements sur les dons allogéniqu...
- 20.6.2.2 Conservation des évaluations de l'admi...
- 20.6.2.3 Conservation des renseignements relati...
- 20.6.2.4 Conservation du dossier de prélèvement...
- 20.6.2.5 Conservation des dossiers
- 20.6.2.6 Conservation des enquêtes et des rappo...
- 20.6.2.7 Conservation des documents relatifs à ...
- 20.6.2.8 Conservation des renseignements après ...
- + 20.6.3 Dossier d’un receveur
- 20.6.3.1 Conservation des dossiers de receveurs...
- 20.6.3.2 Conservation des dossiers de transfusi...
- 20.6.3.3 Conservation des enquêtes et des rappo...
- 20.6.3.4 Conservation des rapports d'événements...
- 20.6.3.5 Conservation du dossier de prélèvement...
- + 20.6.4 Conservation des autres dossiers
- 20.6.4.1 Documents liés à une étude de dons ant...
- 20.6.4.2 Qualifications du personnel et documen...
- 20.6.4.3 Dossiers de contrôle de la qualité
- 20.6.4.4 Conservation des dossiers de plaintes ...
- 20.6.4.5 Rapports d'assurance qualité et dossie...
- 20.6.4.6 Dossiers d’importation des produits sa...
- 20.6.4.7 Bons de distribution
- + 20.7 Plaintes, rappels et mesures correctives
- 20.7.1 Conservation des dossiers de distributio...
- 20.7.2 Conservation des mesures correctives pou...
- + 21 Systèmes informatiques
- 21.1 Renseignements généraux
- + 21.2 Système informatique — Description et docu...
- 21.2.1 Documentation relative au système
- 21.2.2 Documentation de l'élaboration du progra...
- 21.2.3 Procédures opératoires relatives au syst...
- + 21.3 Validation et mise à l’essai périodique du...
- 21.3.1 Validation et documentation
- 21.3.2 Maintenance et essais
- + 21.4 Contrôle des modifications
- 21.4.1 Contrôle des modifications apportées aux...
- 21.4.2 Revalidation des systèmes
- + 21.5 Compétences du personnel
- 21.5.1 Compétences requises pour les utilisateu...
- 21.5.2 Formation et compétence du personnel
- + 21.6 Dossiers
- 21.6.1 Exigences de documentation
- 21.6.2 Sauvegarde et maintenance des documents ...
- 21.6.3 Impression
- 21.6.4 Assurance de la qualité des données
- 21.6.5 Accès aux données
- 21.6.6 Procédure opératoire et systèmes de corr...
- 21.6.7 Système de rechange pour fonctionnement ...
- 21.6.8 Procédures opératoires pour la confident...
- + 22 Immeubles et locaux
- + 22.1 Renseignements généraux
- 22.1.1 Emplacement, conception, construction et...
- 22.1.2 Sécurité de l'établissement
- 22.1.3 Emplacement des installations et fournit...
- 22.1.4 Actionnement des robinets et séchage des...
- 22.1.5 Hygiène du personnel
- 22.1.6 Accessibilité de l'équipement et des ins...
- 22.1.7 Source d'alimentation de secours pour le...
- 22.1.8 Programme de lutte antiparasitaire
- + 22.2 Source d'alimentation de secours pour le m...
- 22.2.1 Accès aux fins du nettoyage
- 22.2.2 Surfaces and materials
- 22.2.3 Séparation des zones de traitement des c...
- + 22.3 Programme de nettoyage
- 22.3.1 Programme de nettoyage
- 22.3.2 Procédure de nettoyage
- 22.3.3 Documentation relative au stockage et à ...
- 22.3.4 Collecte et élimination des déchets biol...
- + 22.4 Collectes mobiles
- 22.4.1 Considérations relatives au choix du sit...
- 22.4.2 Vie privée des donneurs
- 22.5 Réception et entreposage des marchandises,...
- + 23 Appareils mécaniques
- + 23.1 Renseignements généraux
- 23.1.1 Évaluation et entretien
- 23.1.2 Exigences
- 23.1.3 Appareils pour le prélèvement, l'analyse...
- + 23.2 Nouveaux appareils
- 23.2.1 Installation, qualification et validati...
- 23.2.2 Exigences
- + 23.3 Étalonnage et vérification
- 23.3.1 Procédure d'étalonnage
- 23.3.2 Étiquette d'étalonnage
- 23.3.3 Calendrier et consignation de l'étalonna...
- 23.3.4 Conservation des dossiers
- + 23.4 Entretien du matériel
- 23.4.1 Entretien et mise au point
- 23.4.2 Dossiers
- 23.4.3 Nettoyage et décontamination
- + 23.5 Réparations
- 23.5.1 Procédures en cas de mauvais fonctionnem...
- 23.5.2 Maintenance et étalonnage
- Annexe A (informative)
- Annexe B (informative)
1.1 Exigences en matière de gestion pour les établissements prélevant, traitant, entreposant et utilisant les produits sanguins labiles humains à des fins de transfusion
Cette norme traite des exigences en matière de gestion pour les établissements qui prélèvent, traitent, entreposent et utilisent les produits sanguins labiles humains à des fins de transfusion. Elle aborde les questions touchant l’innocuité, l’efficacité et la qualité de ces produits pour les receveurs, la sécurité des donneurs, la gestion des produits sanguins labiles et la sécurité du personnel de l’établissement et de toute autre personne exposée aux produits sanguins labiles ou susceptible d’en subir les effets.
1.2 Domaine d’application
Cette norme vise les établissements du sang, les services transfusionnels, en plus de toute autre organisation qui prélève, traite, entrepose ou utilise les produits sanguins labiles humains à des fins transfusionnelles.
1.3 Exigences relatives à l’entreposage et à l’utilisation des produits sanguins stables
Elle comprend aussi des exigences relatives à l’entreposage et à l’utilisation des produits sanguins stables lorsque de tels produits sont du ressort d’une organisation visée par cette norme.
Note : Bien que cette norme ne s’applique pas spécifiquement aux organisations qui gèrent des produits sanguins stables mais pas de produits sanguins labiles (p. ex., une pharmacie d’hôpital), ces organisations sont invitées à étudier les exigences pertinentes concernant les produits sanguins stables et à les intégrer, s’il y a lieu, à leurs procédures.
1.4 Activités au sein du domaine d'application de la norme
À titre de norme de gestion, cette norme ne vise pas à remplacer des consignes ou procédures opératoires détaillées, mais plutôt à servir à leur préparation. Elle comprend les exigences relatives aux politiques et aux procédures, à la gestion de la qualité, au personnel, aux installations physiques et à l’équipement. En plus, cette norme précise les exigences particulières à incorporer aux procédures opératoires de l’établissement pour les activités suivantes :
a) sélection des donneurs pour le prélèvement sanguin allogénique;
b) prélèvement des produits sanguins labiles à des fins transfusionnelles;
c) préparation des produits sanguins labiles;
d) analyse et étiquetage des produits sanguins labiles;
e) mise en circulation, entreposage, emballage et transport;
f) requêtes, épreuves prétransfusionnelles, sélection des composants et critères d’acceptation;
g) transfusion;
h) prélèvement et transfusion du sang autologue;
i) aphérèse;
j) responsabilités des services transfusionnels à l’égard des produits sanguins stables utilisés dans l’établissement;
Note : Cet alinéa concerne les produits sanguins stables gérés directement par l’entremise du service transfusionnel, par opposition à ceux gérés par d’autres services, p. ex., la pharmacie.
k) dons dirigés et dons désignés;
l) programmes de donneurs pré-évalués;
m) transfusion à domicile;
n) surveillance des effets indésirables et mesures correctives;
o) exclusion du sang, des produits sanguins labiles et des donneurs non sécuritaires du système d’approvisionnement en sang;
p) gestion des dossiers; et
q) validation et entretien des systèmes informatiques.
1.5 Activités exclues
Cette norme ne traite pas des exigences relatives aux activités suivantes :
a) le prélèvement du plasma destiné à la fabrication de produits plasmatiques; et
b) le traitement, la transformation ou la distribution commerciale des produits sanguins stables, y compris le plasma traité au solvant-détergent.
Note : Le plasma destiné à la fabrication de médicaments pour usage humain est assujetti aux dispositions du Règlement sur le sang.
1.6 Utilisation des termes doit, devrait et peut
Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c.-à-d., une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.
Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.
Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.
Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.
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