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1.1 Exigences en matière de gestion pour les établissements prélevant, traitant, entreposant et utilisant les produits sanguins labiles humains à des fins de transfusion

Cette norme traite des exigences en matière de gestion pour les établissements qui prélèvent, traitent, entreposent et utilisent les produits sanguins labiles humains à des fins de transfusion. Elle aborde les questions touchant l’innocuité, l’efficacité et la qualité de ces produits pour les receveurs, la sécurité des donneurs, la gestion des produits sanguins labiles et la sécurité du personnel de l’établissement et de toute autre personne exposée aux produits sanguins labiles ou susceptible d’en subir les effets.

1.2 Domaine d’application

Cette norme vise les établissements du sang, les services transfusionnels, en plus de toute autre organisation qui prélève, traite, entrepose ou utilise les produits sanguins labiles humains à des fins transfusionnelles.

1.3 Exigences relatives à l’entreposage et à l’utilisation des produits sanguins stables

Elle comprend aussi des exigences relatives à l’entreposage et à l’utilisation des produits sanguins stables lorsque de tels produits sont du ressort d’une organisation visée par cette norme.

Note : Bien que cette norme ne s’applique pas spécifiquement aux organisations qui gèrent des produits sanguins stables mais pas de produits sanguins labiles (p. ex., une pharmacie d’hôpital), ces organisations sont invitées à étudier les exigences pertinentes concernant les produits sanguins stables et à les intégrer, s’il y a lieu, à leurs procédures.

1.4 Activités au sein du domaine d'application de la norme

À titre de norme de gestion, cette norme ne vise pas à remplacer des consignes ou procédures opératoires détaillées, mais plutôt à servir à leur préparation. Elle comprend les exigences relatives aux politiques et aux procédures, à la gestion de la qualité, au personnel, aux installations physiques et à l’équipement. En plus, cette norme précise les exigences particulières à incorporer aux procédures opératoires de l’établissement pour les activités suivantes :

a) sélection des donneurs pour le prélèvement sanguin allogénique;

b) prélèvement des produits sanguins labiles à des fins transfusionnelles;

c) préparation des produits sanguins labiles;

d) analyse et étiquetage des produits sanguins labiles;

e) mise en circulation, entreposage, emballage et transport;

f) requêtes, épreuves prétransfusionnelles, sélection des composants et critères d’acceptation;

g) transfusion;

h) prélèvement et transfusion du sang autologue;

i) aphérèse;

j) responsabilités des services transfusionnels à l’égard des produits sanguins stables utilisés dans l’établissement;

Note : Cet alinéa concerne les produits sanguins stables gérés directement par l’entremise du service transfusionnel, par opposition à ceux gérés par d’autres services, p. ex., la pharmacie.

k) dons dirigés et dons désignés;

l) programmes de donneurs pré-évalués;

m) transfusion à domicile;

n) surveillance des effets indésirables et mesures correctives;

o) exclusion du sang, des produits sanguins labiles et des donneurs non sécuritaires du système d’approvisionnement en sang;

p) gestion des dossiers; et

q) validation et entretien des systèmes informatiques.

1.5 Activités exclues

Cette norme ne traite pas des exigences relatives aux activités suivantes :

a) le prélèvement du plasma destiné à la fabrication de produits plasmatiques; et

b) le traitement, la transformation ou la distribution commerciale des produits sanguins stables, y compris le plasma traité au solvant-détergent.

Note : Le plasma destiné à la fabrication de médicaments pour usage humain est assujetti aux dispositions du Règlement sur le sang.

1.6 Utilisation des termes doit, devrait et peut

Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c.-à-d., une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.

Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.

Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.

Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.